Проект Российской парфюмерно-косметической Ассоциации "Альтернативные методы оценка безопасности парфюмерно-косметической продукции".
ГлавнаяНовости и событияПроект Российской парфюмерно-косметической Ассоциации "Альтернативные методы оценка безопасности парфюмерно-косметической продукции".
достоверная экспертная информация об ингредиентах
КОСМЕТИЧЕСКАЯ ИНДУСТРИЯ: ВЗГЛЯД В БУДУЩЕЕ
КОНФЕРЕНЦИЯ РПКА
8-я Национальная премия
Моя косметика
Российская косметика: создаем бренд вместе
ФОРУМ РПКА
натуральные ингредиенты и натуральная и органическая косметика
стандарт biorus

8 июня 1994 г. была подписана Декларация о сотрудничестве между Организацией Экономического Сотрудничества и Развития(ОЭСР) и Российской Федерацией, определяющая основные направления сотрудничества и формализующая условия деятельности ОЭСР в России.В 1996 г. Россия подала официальную заявку о вступлении в ОЭСР.

 

"Дорожная карта" присоединения России к конвенции об учреждении ОЭСР принята 30 ноября 2007 года. В настоящее время разработан Начальный меморандум о позиции РФ в отношении некоторых актов ОЭСР, в которых установлены принципы и правила государственного регулирования в сфере производства, торговли и обращения химических веществ, смесей и отдельных видов химической продукции и План действий по внедрению в российское законодательство решений и рекомендаций ОЭСР. В Меморандум и План действий во исполнение решений и рекомендаций ОЭСР С(89)87 включены Решения-рекомендации Совета ОЭСР касательно соответствия принципам надлежащей лабораторной практики (GLP); взаимного признания результатов оценки свойств отдельных видов химической продукции; предусмотрено создание нормативно-методической базы по оценке токсичности и опасности химических веществ и смесевых продуктов, которая включает методы тестирования in vitro и in vivo. Согласно рекомендациям ОЭСР предусмотрена поэтапная методическая схема исследований, где исследования in vitro предшествуют исследованиям на теплокровных животных.

 

Во исполнение этих договоренностей, Правительство РФ издало Постановление от 28.09. 2009 г. № 761 "Об обеспечении гармонизации российских санитарно-эпидемиологических требований, ветеринарно-санитарных и фитосанитарных мер с международными стандартами", в котором, в частности, отмечается, что «…Правовые акты, устанавливающие санитарно-эпидемиологические требования, ветеринарно-санитарные и фитосанитарные меры, которые по результатам экспертизы носят ограничительный характер по сравнению с международными стандартами, при отсутствии научного обоснования такого ограничения или степени риска для жизни или здоровья человека, животных и растений подлежат приведению в соответствие с международными стандартами.»

 

В то же время, Европейский Косметический Регламент 1223/2009 (п.43-45 см. выдержку из текста ниже) и Европейская Косметическая Директива 76/768/EEC устанавливают, что эксперименты на животных должны быть заменены альтернативными методами тестирования токсикологических показателей парфюмерно-косметической продукции и ее ингредиентов, утвержденными в Европейском Союзе с последующим утверждением методов организацией OЭСР.

 

11 марта 2009 года в Европейском Союзе вступил в силу запрет на выпуск на рынок парфюмерно-косметической продукции, токсикологические показатели которой или ее ингредиентов были оценены с использованием животных. В настоящий момент оценка безопасности продукции в ЕС проводится на основании данных о безопасности ингредиентов и, если вывод о безопасности продукции на основании данных по ингредиентам сделать проблематично, то с помощью альтернативных методов тестирования, одобренных ОЭСР.

 

Параллельно с этим ведется работа по разработке альтернативных методов исследований для оценки репродуктивной токсичности, токсичности повторной дозы и токсикокинетики, необходимых для оценки токсикологического воздействия ингредиентов парфюмерно-косметической продукции. Срок разработки данных методов 11 марта 2013 г. По мере разработки методики будут утверждаться в ЕС с последующим утверждением в OЭСР.

 

Важным шагом в ЕС стало начало исследовательских и методических работ по воплощению в жизнь Монреальской Декларации – итогового документа, принятого VIII Международным конгрессом по альтернативным методам тестирования (Монреаль, 2011) и призывающего страны мира активно развивать эту группу методов, в том числе в части оценки безопасности ингредиентов для ПКП и самой продукции. На исследования в этой области Cosmetic Europe (бывшая COLIPA) выделила в феврале 2012 года 8 млн евро.

 

Европейский Союз является одним из основных экономических партнеров РФ и гармонизация подходов в области оценки токсикологических показателей парфюмерно-косметической продукции поможет снизить технические барьеры при проведении экономических операций в области парфюмерии, косметики и средств гигиены.

 

Крайне важно, что, в случае отсутствия, современной испытательной базы в РФ, российские производители парфюмерно-косметической продукции будут вынуждены проводить необходимые исследования за рубежом, что приведет как к оттоку из страны существенных финансовых ресурсов, усложнению процедуры вывода продукции на рынок, так и резкому снижению возможности создания инновационных продуктов.

 

Также необходимо отметить, что в связи со вступлением РФ в ВТО, ведется работа по гармонизации методов испытаний с международными, с целью последующего взаимного признания результатов испытаний, и в рамках этой работы важен вопрос внедрения методик альтернативного тестирования ОЭСР в РФ.

 

Российская парфюмерно-косметическая Ассоциация, по предложению компании ООО «Юнилевер Русь» с 2009 года развивает проект «Альтернативные методы оценки безопасности и эффективности косметической продукции в России» с целью содействия разработке и внедрению на территории РФ современных альтернативных методов тестирования ПКП и гармонизации существующего национального законодательства и законодательства Таможенного союза с законодательством ЕС.

 

В 2009 году при содействии РПКА в новую редакцию СанПин 1.2.681 «Гигиенические требования к производству и безопасности парфюмерно-косметической продукции» были внесены три альтернативных метода оценки безопасности ПКП без использования животных.

В 2009 РПКА организовала и поддержала рабочий визит специалистов-токсикологов испытательных лабораторий Роспотребнадзора на VII Международный симпозиум по альтернативным методам тестирования (VII World Congress on Alternatives & Animal Use in the Life Sciences) в Риме.. По материалам симпозиума был подготовлен круглый стол на тему, «Альтернативные методы тестирования косметической продукции» в рамках XIV Международной научно-практической конференции «Косметические средства и сырье: безопасность и эффективность» 27.10. 2009 г., в котором приняло участие 52 специалиста предприятий и испытательных лабораторий.

30 марта 2010 г. в г. Санкт-Петербург по инициативе компании ООО «Юнилевер Русь» состоялся Круглый стол «Современное состояние в области альтернативного тестирования в России». В Круглом столе приняли участие как представители ведущих российских испытательных лабораторных центров, принимающих активное участие в разработке, внедрении и широком использовании альтернативных методов при тестировании различных объектов окружающей среды и промышленного производства в т.ч. парфюмерно-косметической продукции, представители Роспотребнадзора и Минздравсоцразвития, так и ведущие зарубежные специалисты-токсикологи. Ключевой доклад по состоянию вопроса в Европе выступил Директор по науке и технологиям Центра по обеспечению безопасности продукции и процессов (Safety & Environmental Assurance Centre (SEAC) UK) компании Unilever Dr. Carl Westmoreland). Со стороны SEAC в работе Круглого стола принимали участие Dr. Aynur Aptula и Dr. Claire Davies -эксперт-токсиколог.

 

Российские лаборатории ведущие сравнительные межлабораторных испытаний сырья и готовой косметической продукции различными альтернативными методами, обсудили полученные результаты. Участники Круглого стола посетили две лаборатории в г. Санкт-Петербурге, которые проводят исследования ПКП с применением альтернативных методов тестирования.

 

 

В 2010 году разработана и при поддержке РПКА утверждена, методика микробиологических испытаний «Микробиологический анализ ПК-продукции экспресс методом биолюминесценции». Рекомендация МР 4.2.0015-10.» Метод используется для проведения исследований в рамках программы альтернативного тестирования готовой продукции.

 

В сентябре 2011 года принят технический регламент таможенного союза «О безопасности косметической продукции» 0092011. Методы альтернативного тестирования включены в перечень методов, используемых для оценки безопасности ПКП.

 

В августе 2011 года РПКА организовала и поддержала участие специалистов-токсикологов испытательных лабораторий Роспотребнадзора на VIII Международный симпозиум по альтернативным методам тестирования в Монреале, где был представлен доклад об альтернативных методах, используемых на территории РФ. По материалам симпозиума были подготовлены доклады для специальной секции «Альтернативное тестирование: российский и зарубежный опыт» в рамках XVI Международной научно-практической конференции «Косметическая индустрия: взгляд в будущее» 26-28.10. 2011 года, в котором приняло участие около 300 специалистов предприятий и испытательных лабораторий России, Белоруссии, Украины и Казахстана.

 

Следует отметить, что на протяжении 2009-2011 годов ежегодной научно – практической Конференция является единственной площадкой на постсоветском пространстве, на которой проводятся специализированные секции и Круглые столы, посвященные альтернативному тестированию безопасности и эффективности ПКП. Особенно значимой была конференция 2011 года, на которой в качестве докладчиков выступали ведущие международные и российские специалисты: Brian Jones (IIVS), Bernar Lerua (Interteck), Хамидулина Х. Х., директор ФГУЗ «РПОХБВ»; - Лебедева А.В., ведущий специалист ГУРЦ гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья, г. Минск; Пучкова Т.В. Председатель правления РПКА; Иноземцева О. А., вице-президент «Концерн «Калина». По итогам конференции была принята резолюция, представленная ниже.

 

 

Резолюция круглого стола нормативно-правовой секции

 

«Оценка безопасности и эффективности парфюмерно-косметической продукции: мировой опыт» Москва, 25 октября 2011 года

 

В «Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требованиях к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)», принятых решением КТС от 28 мая 2010г. № 299» и в тексте Технического регламента ТС «О безопасности парфюмерно-косметической продукции», который вступает в действие на территории Таможенного Союза с 01 июля 2012 года законодательно установлено применение методов исследования in vitro как альтернативе исследованиям на лабораторных животных, что является важным шагом на пути гармонизации российского и европейского законодательства.

 

Ведущими исследовательскими лабораторными центрами России проводилась совместная работа по вопросам совершенствования методологической базы: российские и международные конференции и круглые столы, сличительные межлабораторные испытания. Российская парфюмерно-косметическая Ассоциация (РПКА) проявила заинтересованность и понимание необходимости дальнейшего прогресса - инициировала и поддержала все начинания, связанные с развитием альтернативных методов тестирования в косметике. Итогом этой работы и является сегодняшняя конференция.

 

Заслушав доклады ведущих специалистов в области оценки безопасности косметической продукции в области альтернативного тестирования из Великобритании, США, Франции, Китая, Белоруссии, Украины и России и обсудив перспективы развития этого направления на территории Таможенного Союза, считаем необходимым:

 

1.Продолжать развитие методов альтернативного биотестирования как готовой косметической продукции, так и косметического сырья, совершенствуя и расширяя перечень методов, утвержденных к оценке безопасности ПКП в рамках Таможенного союза.

 

2. Определить как актуальное направление изучение сенсибилизирующего действия с применением методов in vitro для оценки безопасности средств гигиены полости рта, а также косметического сырья.

 

3.Способствовать работе по гармонизации с российскими и внедрению зарубежных альтернативных методов, в том числе принятых в ОЕСD для определения показателей токсичности сырьевых компонентов и готовой продукции, выделяя те методы, которые могут быть легко воспроизводимы и финансово доступны.

 

4. Развивать программы обучения специалистов использованию альтернативных методов в оценке безопасности ПКП.

 

5. Направить данный протокол конференции в уполномоченные органы власти, контролирующие вопросы нормативно-методического обеспечения лабораторных исследований и оценки безопасности косметической продукции: Роспотребнадзор, Минздравсоцразвития, Ростехрегулирование, а также в COLIPA

 

6. Поручить РПКА в рамках Международной научно-практической конференции 2012 года организовать дальнейшее обсуждение вопросов альтернативного тестирования парфюмерно-косметической продукции.

 

В 2012 году работа РПКА в рамках проекта перешла на новый этап. В качестве приоритетного направления деятельности на год выбрано информирование максимального количества профильных специалистов о возможностях альтернативных методов тестирования, а также практическое знакомство с возможностями методов. В мае 2012 года по инициативе РПКА совместно с СУПР было проведено межотраслевое совещание по возможности внедрения методов GLP в лабораторную практику испытательных центров и лабораторий, работающих как на животных, так и методами in vitro. В совещании приняли участие специалисты отраслей, работающих с группами потребительских товаров, представители союзов и ассоциаций и Минэкономразвития.

 

Было достигнуто специальное соглашение с Институтом по развитию альтернативных методов тестирования, США (IIVS, Washington, USA) по проведению на базе института специального обучающего тренинга по методам in vitro, одобренным ОСЭР и применяемым в оценке безопасности ПКП для группы российских специалистов. Ассоциация выступила организатором тренинга, который был успешно проведен в июне 2012 года. Итоги тренинга будут доложены на специальной нормативной секции XVII Конференции в октябре 2012 года.

Дата публикации: 11 Июля 2012
Интершарм
Качество для бизнеса
R-beauty
Собма